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刘荣敏
发布时间：2022-02-21来源：北京国医械华光认证有限公司
刘荣敏简介
? ? ??刘荣敏（女），清华大学本科，北京航空航天大学、新加坡国立大学硕士研究生毕业，机械、材料、制造工程专业。具有研发、工艺、质量管理, 及医疗器械认证行业多年工作经验。曾在NEC（中国）进行软件、硬件开发质量管理工作，之后在不同类别（包括有源放射器械、医疗器械软件，IVD仪器、试剂，以及无菌产品）的医疗器械企业从事质量管理工作，任职质量主管、经理、总监及管理者代表。
? ??国家注册医疗器械质量管理体系审核员，有数百家医疗器械企业认证审核经历，先后审核过GE、东软、深圳迈瑞、乐普等多家知名医疗器械企业。曾参与数十家药监局委托医疗器械生产质量管理体系监督检查工作。
? ? ?华光技术部标准项目负责人, YY/T 0664-2020标准第一起草人，IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2标准转化项目负责人。参与了YY/T 0595-2020标准的改版、ISO 13485：2016转国标项目，ISO14971：2019转国标、ISO/TR 24971：2020转行标等项目的评审工作。
? ? ? ??北京国医械华光认证公司培训讲师，对医疗器械质量管理、医疗器械质量管理规范及实施细则等相关领域比较熟悉；擅长医疗器械软件生存周期过程、医疗器械软件相关法规、医疗器械可用性工程等专题培训。有多次YY/T0644、IEC 62366医疗器械可用性工程培训班授课经历。
