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关于医疗器械风险管理标准GB/T 42062—2022

和YY/T 0316—2016实施相关情况的说明

各相关单位及个人：

由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口转化的医疗器械风险管理标准GB/T 42062—2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》于2023 年11月1日实施，其配套指南文件YY/T 1437—2023《医疗器械 GB/T 42062应用指南》于2024年7月1日实施。但鉴于YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》目前被其他标准广泛引用，因此暂不申请废止。

GB/T 42062—2022与YY/T 0316—2016 相比，风险管理过程的基本步骤不变，但GB/T 42062—2022对风险管理过程的描述比YY/T 0316—2016更为具体，更加细化，而且GB/T 42062—2022的配套指南文件YY/T 1437—2023对风险管理过程给出了详细的指南，更有利于标准的使用者实施风险管理过程。

鼓励各相关方积极采用GB/T 42062—2022和YY/T 1437—2023开展医疗器械风险管理活动，鼓励引用YY/T 0316—2016的标准在修订过程中逐步完成医疗器械风险管理标准新旧版本的替代。SAC/TC221将加强GB/T 42062—2022和YY/T 1437—2023标准宣贯培训工作，促进标准实施。

GB/T 42062—2022、YY/T 1437—2023与YY/T 0316—2016的对比表见附件。按照GB/T 42062—2022和YY/T 1437—2023的要求开展医疗器械风险管理活动可以视为符合YY/T 0316—2016的要求。

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

2025年4月29日

附件详见以下二维码：GB/T 42062—2022、YY/T 1437—2023与YY/T 0316—2016的对比表